苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理工作与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着而今重新加入 ICH 国际组成员织，以及国际上外就其药物政原则上的比较大出台，国际上外原则上更为高度融汇。而无论作为药物品备案以及 GMP 采购，麻省理工学院监管都是尽可能筛选是否并不需要满足用途的简而言之，也是 GxP 适用功能性核对重点关注的一个该集。从药物企服务于抵达，有效功能性的药物品共同开发新和采购每一次需要准确的筛选数据库来保证，而共同开发新/QC 麻省理工学院的监管，如果因为程序失效或监管人员问题，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，其后就会给大型企业的服务于促使很多价格上的影响。通过麻省理工学院或多或少的有效功能性规范监管，使质量都和统始终处于发挥作用状态，是大型企业监管监管人员直至关心的以前。为了帮助制药物大型企业并不需要准确地理解国际上外就其原则上对麻省理工学院的承诺，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国际上外就其国家标准以下内容的不断更新进展。从而为保证共同开发新及采购筛选结果的可用功能性，同时按照 GMP 和国际上外国家标准承诺对麻省理工学院同步进行结构设计和监管，有效功能性防止筛选每一次中出现的各种困扰。为此，我其他部门定于 2018 年 9 月 13-15 日在南京市举办关于「药物企麻省理工学院（共同开发新/QC）规范监管与 ICH 指南及国家标准不断更新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、就决议隆排 就决议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到临近：南京市 (具体临近直接发给报名监管人员)二、就决议主要交流以下内容 请注意（日程隆排注记)三、参就会对象 制药物大型企业共同开发新、QC 麻省理工学院质量监管监管人员；制药物大型企业供应商临时工监管人员核算监管人员；制药物大型企业 GMP 内审监管人员；接受 GMP 核对的就其部门法律顾问（物料、设施与电子元件、采购、QC、验证、计量等）；药物企、研究其他部门及大学就其药物品共同开发新、登记备案就其监管人员。四、就决议说明 1、理论概述, 举例来说系统功能性, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本总就会 GMP 临时工室领域专家，新版 GMP 标准前言, 核对员和产业内 GMP 资深领域专家、欢迎来电咨询。3、完毕全部基础训练文凭者由总就会颁发基础训练证书 4、大型企业需要 GMP 内训和监督，请与就会务组成员联都和 五、就决议费用 就会务费：2500 元/人（就会务费包括：基础训练、研讨、资料等）；不收统一隆排，费用自理。六、联都和方式 电 话：13601239571联 都和 人：朝鲜语清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中国工业大型企业监管总就会医药物工业从业者委员就会 二○一八年八月 日 程 隆 排 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际上外原则上对麻省理工学院的承诺解释 1.FDA/欧盟/中国 GMP 2. 中国国家标准麻省理工学院规范解释 3. 麻省理工学院监管人员监管承诺 4. 麻省理工学院试剂监管承诺 5. 麻省理工学院标准品监管承诺 6. 稳定功能性试验不断更新原则上通则 7. 中国国家标准 2020 版其他不断更新进展 二、目前国际上共同开发新/QC 麻省理工学院监管存在的问题探讨 1. 国际上临时工监管人员核对就其问题 2.FDA 483 警告信就其问题 三、制药物大型企业共同开发新/QC 麻省理工学院的样式和结构设计 1. 从产品共同开发新的相异生命期，结构设计麻省理工学院需求 *相异阶段所牵涉到麻省理工学院应用活动和范围 *麻省理工学院结构设计到建设活动程序 四、采购 QC 及共同开发新麻省理工学院的结构设计概述 1. 根据产品剂型和临时工程序（送样——分样——筛选——年度报告）完毕麻省理工学院 URS 结构设计 2. 麻省理工学院的样式通则（人流物流、微生物隔离、交错污染等）3. 例子：某先进结构设计麻省理工学院的结构设计图样及构件讨论 4.QC 麻省理工学院及共同开发新麻省理工学院的异同 主讲人： 周同学，资深领域专家。在药物品筛选预备队临时工 30 余年，第九、十届国家标准委员就会委员、国家局 CDE 仿制药物立卷审查组成员成员，北京市上市后药物品隆全功能性监测与日后评分领域专家库领域专家，国家食品药物品监督监管局等多个监管机构审评领域专家库领域专家。本总就会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其承诺解释 1．EP 两书新一轮解释 2．EP 关于元素杂质原则上解释 3．EP 关于标准固体监管承诺 4．EP 关于包材质量承诺 5．EP 关于发酵固体监管承诺 6．EP 各论起草应用指南不断更新版通则介绍 7．ICH Q4 通则解释 8．ICHQ4 各应用注释新一轮介绍（内毒素、无菌、可见索科利夫卡等等）9．ICH Q3D 深刻印象解释 二、麻省理工学院日常监管审查会 1. 备案及 GMP 承诺的麻省理工学院 SOP 质量体都和 *例子：某麻省理工学院少见 SOP 名册 *重点概述：采购每一次中，药物品筛选间歇功能性结果 OOS 的调查及处理过程 *重点概述：共同开发新及采购每一次中的波形程序和承诺 2. 如何将国际上外国家标准转化运用于，以及多国国家标准的协作（ICH）3. 如何对麻省理工学院监管人员同步进行有效功能性基础训练和录用 a) 麻省理工学院隆全 麻省理工学院操作规范功能性 4. 麻省理工学院数据库监管及数据库可用功能性监管通则 实战基础训练 1. 备案及 GMP 认证每一次中，对麻省理工学院核对的可能性点： 从人/机/料/法/环抵达系统功能性 2. 核对临时工监管人员时，临时工监管人员少见记录的监管及发挥作用 主讲人：芝同学 资深领域专家、ISPE 就会员，曾任职期间于国际上有名药物企及外资大型企业高管；近 20 年具有药物物共同开发新、药物物工艺开发新、药物物系统功能性及采购监管的非常丰富实践经验，顺利同步进行过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触预备队的具体问题，具有非常丰富的系统功能性问题和解决问题的能力和经验, 本总就会特聘讲师。

编辑：就决议君