药企实验室（研发/QC）规约管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我小国加入ICH小国际分组织，以及小两岸三地相关药政法规的密集出台，小两岸三地法规日渐离地融汇。而无论作为处方药上交以及GMP生产，的实验室管理者都是保障检测是否尽可能满足用途的重要环节，也是GxP适用性体检中长期注意的一个环节。从药企运营出发，必需的处方药研制出和生产现实生活无需确切的检测资料来保证，而研制出/QC的实验室的管理者，如果因为工序回退或管理方面疑问，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给大企业的运营带来很多成本上的冲击。通过的实验室各个方面的必需规章管理者，使精确度系统始终处于举例来说状态，是大企业管理者管理方面一直关心的地方。为了帮助制剂大企业尽可能确切地认知小两岸三地相关法规对的实验室的拒绝，以及了解当前EP与ICH Q4及小两岸三地相关成药概要的最新进展。从而为保证研制出及生产检测结果的可靠性，同时按照GMP和小两岸三地成药拒绝对的实验室展开设计和管理者，必需防止检测现实生活中显现出的各种困扰。为此，我计量定于2018年10同年26-28日在临沂举办第二期“药企的实验室（研制出/QC）规章管理者与ICH指南及成药最新进展”研修班。现将有关细则通知如下：一、内阁会议商量 内阁会议等待时间：2018年10同年26-28日 (26日1台放行) 放行临近：临沂 (具体临近直接发给甄选管理方面)二、内阁会议主要交流概要详见（日程商量问注意)三、列席对象制剂大企业研制出、QC的实验室精确度管理者管理方面；制剂大企业供应商现场审计管理方面；制剂大企业GMP内审管理方面；接受GMP体检的相关部门局长（物料、设施与设备、生产、QC、解析、计量等）；药企、研究计量及大学相关处方药研制出、注册上交相关管理方面。四、内阁会议说明了1、理论宣讲,实例数据分析,专题讲授,分享答疑.2、主讲嘉宾皆为本学会GMP指导室领域专家，新版本GMP标准规范其学生,体检员和行业内GMP资深领域专家、瞩目电衹听取。3、完成全部培训班课程者由学会授予培训班证书4、大企业无需GMP内训和指导，问与会务分组排系五、内阁会议费会务费：2500元/人（会务费包含：培训班、研讨、文献资料等）；食宿统一商量，费自理。六、排系方式电 衹：13601239571 排 系 人：日文清 务 箱:gyxh1990@vip.163.com中小国工业大企业管理者学会医药工业各个领域委员会 二○一八年九同年日 程 安 排 问注意第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4相关拒绝暗示 1．EP按语全面暗示 2．EP关于元素杂质规定暗示 3．EP关于标准规范物质管理者拒绝 4．EP关于包材精确度拒绝 5．EP关于发酵物质管理者拒绝 6．EP各论起草新技术指南最新版本应以简介 7．ICH Q4应以暗示 8．ICH Q4各新技术附录全面简介（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、的实验室日常管理者拒绝与规程 1.FDA/欧盟/中小国GMP 2.中小国成药的实验室规章暗示3.中小国成药2020版本相关发展趋势 4.上交及GMP拒绝的的实验室SOP精确度体系 *系统性：某的实验室常见SOP清单 *中长期宣讲：生产现实生活中，处方药检测极度结果OOS的调查及处理 *中长期宣讲：研制出及生产现实生活中的取样工序和拒绝 5.如何将小两岸三地成药转化使用，以及多小国成药的协调（ICH） 讲者：先为导师 资深领域专家、副所长，曾任职于小国内知名药企及外资大企业高管；近20年具有药物研制出、药物传统工艺开发、药物数据分析及生产管理者的多样化倡导经验，授命过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的理论上疑问，学会及CFDA高研院特聘研究员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的管理者 1.的实验室管理方面管理者拒绝 2.的实验室试剂管理者拒绝 3.的实验室标准规范品管理者拒绝 4.稳定性试验最新法规应以 二、目前小国内研制出/QC的实验室管理者存在的疑问探讨 1.小国内现场体检相关疑问 2.FDA 483警告家书相关疑问 三、的实验室资料管理者及资料可靠性管理者应以 四、如何对的实验室管理方面展开必需培训班和考核 a)的实验室保障 b)的实验室操作规章性 五、实训： 体检现场时，现场常见据信的管理者及举例来说 讲者：战导师，资深领域专家。小国家境内、境外处方药GMP现场体检员，处方药检测一线指导近三十年，小国家新药审评领域专家库领域专家， CFDA高研院及本学会受聘授课研究员。在注册现场核查及飞检方面依靠多样化的倡导指导经验。本学会及CFDA高研院特聘研究员。 制剂大企业研制出/QC的实验室的布局和设计 1.从产品研制出的不同生命周期，设计的实验室供给 *不同阶段所涉及的实验室新技术活动和范围 *的实验室设计到规划活动工序 2.根据产品剂型和指导工序（送样——分样——检测——报告）完成的实验室URS设计 3.的实验室的布局应以（人流物流业、菌种隔离、交叉污染等） 4.系统性：某先进设计的实验室的设计图样及结构讨论 5.QC的实验室及研制出的实验室的就其 讲者：吴导师 在从前的20多年等待时间从前，在多个全球制剂大企业，小国内大企业指导过。 熟悉小两岸三地的实验室的布局及设计，以及设备设施供应商。担任过解析主管，解析经理，QA 顾问，传统工艺顾问。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本学会特聘研究员。

编辑：内阁会议王为